生命科學(xué)行業(yè)正在以比任何其他垂直市場(chǎng)更快的速度采用制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)。制藥商已經(jīng)認(rèn)識(shí)到實(shí)時(shí)管理和監(jiān)視運(yùn)營(yíng)的好處，同時(shí)人們對(duì)這些系統(tǒng)如何幫助簡(jiǎn)化合規(guī)流程的認(rèn)識(shí)也越來(lái)越高。MES解決方案已協(xié)調(diào)生產(chǎn)的各個(gè)方面，從跟蹤庫(kù)存到管理質(zhì)量控制，已發(fā)展成為可以管理全球多個(gè)工廠流程的高度復(fù)雜的技術(shù)。

　　MES演進(jìn)的下一步是向基于云的部署邁進(jìn)。盡管安全一直是許多組織關(guān)注的領(lǐng)域，但是現(xiàn)在存在保護(hù)任務(wù)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的技術(shù)。本文介紹了MES技術(shù)向云的遷移，并探討了這種方法如何使MES對(duì)中小型制造商而言易于訪問(wèn)和負(fù)擔(dān)得起。它還討論了實(shí)施方面的挑戰(zhàn)，并說(shuō)明了如何克服這些挑戰(zhàn)。

　　云中的MES

　　云在生命科學(xué)中的作用正在迅速增長(zhǎng)。在降低成本的同時(shí)具有推動(dòng)快速部署并提高組織靈活性的潛力，這意味著使用虛擬化和遠(yuǎn)程托管具有良好的商業(yè)意義?，F(xiàn)在，許多組織都以云計(jì)算為先的思想來(lái)開(kāi)發(fā)新流程和架構(gòu)。隨著時(shí)間的流逝，該行業(yè)很可能會(huì)將研發(fā)，商業(yè)和供應(yīng)鏈的所有功能擴(kuò)展到云中。

　　云MES指的是基于Web的應(yīng)用程序，而不是集中安裝并與Citrix基礎(chǔ)架構(gòu)一起部署的應(yīng)用程序，而是由第三方提供商遠(yuǎn)程托管的“本機(jī)”應(yīng)用程序。當(dāng)前，單租戶模型是MES應(yīng)用程序在隔離的IT環(huán)境中管理與一個(gè)客戶端關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)的規(guī)范。很顯然，行業(yè)中的許多人還沒(méi)有準(zhǔn)備好讓自己的數(shù)據(jù)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的數(shù)據(jù)共存。每個(gè)公司都有自己的軟件應(yīng)用程序和支持基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)實(shí)例。

　　盡管行業(yè)可能習(xí)慣于在每個(gè)客戶端上配置功能的應(yīng)用程序，但隨著越來(lái)越多的組織希望遷移到云，需要改變觀點(diǎn)。接受多個(gè)公司將運(yùn)行同一軟件的事實(shí)，將可以實(shí)現(xiàn)真正的規(guī)模經(jīng)濟(jì)，從而使各種規(guī)模的制造商都可以在云中采用MES。

　　云帶來(lái)了流程的標(biāo)準(zhǔn)化，所有用戶都依賴相同版本的軟件。鑒于使用ISA / S95等標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)的技術(shù)成熟，這是合理的。這意味著定制的需求減少了。使用這種類型的系統(tǒng)，隨著使用更多資源，可擴(kuò)展性自然會(huì)在后臺(tái)發(fā)生。由于Web應(yīng)用程序具有固有的可伸縮性，因此可以使用管理工具來(lái)按需或基于某些性能指標(biāo)(例如內(nèi)存或數(shù)據(jù)庫(kù)使用情況)來(lái)縮放應(yīng)用程序。隨著高級(jí)工具的標(biāo)準(zhǔn)可用性來(lái)管理應(yīng)用程序安全性，測(cè)試和性能，部署到云的好處變得越來(lái)越明顯。

　　部署選項(xiàng)

　　在談?wù)撛频臐摿r(shí)，許多組織會(huì)立即考慮失去對(duì)應(yīng)用程序的控制，而安全是首要考慮因素。組織可以將其應(yīng)用程序遷移到云的一種方法是，首先在內(nèi)部購(gòu)買基于Web的應(yīng)用程序，然后將其遷移到私有或外包的云環(huán)境，以獲取更多收益。

　　基于Web的解決方案可以通過(guò)多種方式進(jìn)行部署。內(nèi)部部署以高的成本為用戶提供了全面的控制，因?yàn)樾枰渴鹜暾腎T基礎(chǔ)架構(gòu)而沒(méi)有任何成本共享的好處。另一方面，在公司數(shù)據(jù)中心內(nèi)遷移到私有云可保持控制權(quán)，但由于單個(gè)支持中心可管理多個(gè)生產(chǎn)站點(diǎn)，因此可降低IT支持成本。當(dāng)前，這是維護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的首選方法。但是，這將開(kāi)發(fā)業(yè)務(wù)連續(xù)性(災(zāi)難恢復(fù))，安全性和備份流程的負(fù)擔(dān)完全放在組織的資源上，這是一個(gè)昂貴的提議。

　　鑒于構(gòu)建強(qiáng)大的計(jì)算中心需要高水平的技能和知識(shí)，因此發(fā)現(xiàn)許多公司愿意將其大部分計(jì)算需求外包給第三方組織不足為奇。隨著大量帶寬可用性的出現(xiàn)，這意味著將應(yīng)用程序放置在云中。當(dāng)然，這在維護(hù)業(yè)務(wù)責(zé)任，委派運(yùn)營(yíng)控制，提供安全環(huán)境，維護(hù)數(shù)據(jù)完整性，審核供應(yīng)商，驗(yàn)證應(yīng)用程序或?qū)⒐S系統(tǒng)集成到一致的解決方案中提出了新問(wèn)題。在回顧了云解決方案相對(duì)于同類解決方案的一些優(yōu)勢(shì)之后，我們將在下面介紹其中一些問(wèn)題。

　　在云中部署的好處

　　由于需要快速響應(yīng)市場(chǎng)狀況的變化，缺乏內(nèi)部專業(yè)知識(shí)以及開(kāi)發(fā)非戰(zhàn)略內(nèi)部能力的高昂成本，大多數(shù)公司現(xiàn)在被迫外包某些服務(wù)。在云中部署MES的主要好處是，無(wú)需對(duì)IT進(jìn)行前期資本投資。遷移到云意味著遷移到可以從運(yùn)營(yíng)預(yù)算中資助項(xiàng)目的模型-訂閱模型提供了經(jīng)常性的每月/每年費(fèi)用。部署硬件，購(gòu)買軟件或雇用支持人員沒(méi)有主要要求。通過(guò)啟動(dòng)訂閱，可以立即為您提供訪問(wèn)完整解決方案環(huán)境的權(quán)限。

　　解決方案的部署很快，主要有兩個(gè)原因。首先，您要通過(guò)培訓(xùn)開(kāi)始一個(gè)項(xiàng)目，然后快速配置業(yè)務(wù)流程，而無(wú)需進(jìn)行體系結(jié)構(gòu)開(kāi)發(fā)，組件的選擇和購(gòu)買及其資格鑒定。其次，這也意味著不再將重點(diǎn)放在定制軟件上，而是集中在構(gòu)建業(yè)務(wù)解決方案上，在該解決方案中，可以根據(jù)行業(yè)成熟度將內(nèi)部流程調(diào)整為行業(yè)做法。

　　按需可伸縮性也是關(guān)鍵。彈性計(jì)算意味著組織可以為他們所需的東西付費(fèi)，而無(wú)需投入大量資金。這種敏捷性和靈活性意味著可以輕松適應(yīng)不斷變化的需求，并且公司可以自由嘗試并在需要時(shí)進(jìn)行更改。

　　云提供了更好的業(yè)務(wù)連續(xù)性，并提供了客戶端數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)制，這是單個(gè)組織只能以高成本實(shí)現(xiàn)的，因?yàn)槊總€(gè)組織都必須承擔(dān)此類資源的全部成本以備不時(shí)之需。

　　經(jīng)許可，任何地方的任何人都可以免費(fèi)使用該解決方案。對(duì)于典型的客戶端-服務(wù)器應(yīng)用程序不是這種情況，在典型的客戶端-服務(wù)器應(yīng)用程序中，通過(guò)部署citrix類型的解決方案可實(shí)現(xiàn)類似的功能，而這些解決方案對(duì)于維護(hù)，集成和需要自己的服務(wù)器場(chǎng)而言很復(fù)雜。副作用是，不再需要將批記錄遷移到單獨(dú)的文檔管理系統(tǒng)以進(jìn)行更廣泛的訪問(wèn)。批記錄可以直接從MES訪問(wèn)。

　　最后，有了HTML5支持，相關(guān)功能可以作為現(xiàn)成的功能部署到移動(dòng)設(shè)備和平板電腦上。現(xiàn)在很明顯，對(duì)于許多組織而言，下一階段的改進(jìn)需要高度的移動(dòng)性，而這正是Web解決方案適合的。需要做的就是重新設(shè)計(jì)網(wǎng)頁(yè)，以解決可能很小的可視化足跡。

　　云解決方案的可靠性現(xiàn)已成為一種成熟的模型。這反映出部署用于支持Internet的基礎(chǔ)架構(gòu)的健壯性，可用的高帶寬以及由于全球化而迫使組織專注于其核心優(yōu)勢(shì)的競(jìng)爭(zhēng)格局的增強(qiáng)。

　　當(dāng)您結(jié)合以上所有優(yōu)點(diǎn)時(shí)，MES對(duì)于中小型公司而言將變得更加負(fù)擔(dān)得起，因?yàn)樗鼈儾辉傩枰袚?dān)少量用戶的所有前期成本。

　　緩慢采用：行業(yè)挑戰(zhàn)

　　盡管有所有好處，但業(yè)界采用基于云的架構(gòu)的步伐仍然很慢。原因之一可能是缺乏有關(guān)在云中部署解決方案和解決挑戰(zhàn)的指南。當(dāng)前，這種方法尚無(wú)“ GxP認(rèn)證”模型，這可能使制造商在不清楚FDA如何評(píng)估這些解決方案時(shí)會(huì)擔(dān)心確保合規(guī)性。盡管依從性至高無(wú)上，但FDA確實(shí)理解并重視創(chuàng)新以提高依從性的需求。ISPE / GAMP組中新創(chuàng)建的“ 云 SIG”很好地表明了該行業(yè)已準(zhǔn)備好應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)。

　　我們已經(jīng)確定了五個(gè)在業(yè)界引起重大關(guān)注的領(lǐng)域：安全性，數(shù)據(jù)完整性，驗(yàn)證，可用性和集成。在本文的第二部分中，我們將詳細(xì)探討這五個(gè)領(lǐng)域以及公司可以采取哪些措施以開(kāi)始采取步驟來(lái)部署基于云的MES。