背景

　　直到最近，從低迷的角度來看，醫(yī)療設備行業(yè)還是“不可觸及的”，因為人口老齡化，需要更多的治療方法和程序來保持身體健康。該行業(yè)的傳統(tǒng)增長軌跡在5%(純設備)到30%(醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng))之間。Covid-19的影響顯而易見：如果公司沒有旨在檢測，治療或監(jiān)測疾病的技術，其收入將步履蹣跚。

　　但是，這種“照常營業(yè)”的停頓可能是變相的好處。一篇文章指出，“當今優(yōu)先考慮創(chuàng)新是釋放危機后增長的關鍵?！?而且盡管90%的高管同意這一說法，但只有21%的高管愿意面對挑戰(zhàn)。

　　那么，這給我們帶來質量管理的地方呢?對于受管制的行業(yè)，質量管理是其良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的組成部分。它確保遵守，記錄和召回旨在構建兼容產(chǎn)品的設計步驟。

　　質量管理系統(tǒng)(QMS)是這些受管制行業(yè)中大多數(shù)公司的默認設置。QMS的挑戰(zhàn)在于，它通常是一個對質量問題采取反應性方法的獨立系統(tǒng)，而制造過程則需要一種主動性的質量方法。我們的論點是制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)或制造運營管理(MOM)解決方案是您采用整體質量管理方法的必要條件，我們?yōu)槟峁㎝ES成為質量運營骨干的十個理由。

　　1.質量是每個人的日常工作

　　"質量是每個人的責任”，這意味著企業(yè)中的每個人都必須在執(zhí)行工作的過程中專注于質量-它必須植根于一般的文化和制造流程中。積極主動地進行質量管理的方法是醫(yī)療設備制造的未來。現(xiàn)在是時候解決問題了。

　　通過基于規(guī)則的輸入的自動化操作員指導，可以避免生產(chǎn)中的人為錯誤。如果發(fā)生偏差，則MES會檢測到這種情況，并可以生成不合格報告(NCR)和/或自動觸發(fā)質量協(xié)議，作為糾正措施預防措施(CAPA)流程的一部分。

　　以MES / MOM(更廣泛的制造系統(tǒng))作為主要平臺，可以保持整體視圖和活動捕獲，以涵蓋制造質量管理操作。

　　2.信息流

　　實施質量標準是一個復雜的過程。隨著產(chǎn)品變得更加復雜和差異化，后臺流程需要保持靈活性和健壯性，以創(chuàng)建更加敏捷的操作。這個過程必定是多學科的，因此要保持質量水平就需要跨職能部門的參與，隨之而來的是多個非跨職能子系統(tǒng)。

　　一個示例是制造商將產(chǎn)品從工序中移出。收集的信息包括來自設備的工程數(shù)據(jù)，實時計算得出的參數(shù);將它們與電子數(shù)據(jù)收集中的很多內容相關聯(lián)，并將數(shù)據(jù)發(fā)布到SPC圖表中。如果檢測到偏差，系統(tǒng)將保留批次并觸發(fā)CAPA活動。

　　這些制造和質量管理子系統(tǒng)必須無縫協(xié)作，以使每個參與人員都能完全了解過程。根據(jù)研究報告，領先的制造商將MES / MOM用作該信息和統(tǒng)一平臺。

　　3.主數(shù)據(jù)

　　主數(shù)據(jù)可以包括流程，步驟，資源，狀態(tài)，參數(shù)或制造和質量才能生效所需的其他信息。

　　主數(shù)據(jù)對于MES交易(例如，大量運入操作)以及諸如糾正措施(CAPA)，進料檢查或操作員質量說明之類的質量功能至關重要。

　　如果系統(tǒng)是分開的，則可能是主數(shù)據(jù)重復(效率低下且容易出錯)，或者必須維護第三個主數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，這增加了系統(tǒng)的復雜性。如果主數(shù)據(jù)存儲在MES / MOM平臺中，則可以從單個管理控制臺中獲得可見性，效率，并消除因錯誤的主數(shù)據(jù)而導致的潛在錯誤。

　　4.電子設備歷史記錄(eDHR)

　　傳統(tǒng)上，DHR是基于紙張的，并且包括生產(chǎn)旅行者和記錄中包含的其他文檔。

　　現(xiàn)在，在大多數(shù)現(xiàn)代MES / MOM平臺中都可以找到eDHR。好處很多：自動生成記錄，從過程結果實時生成;訪問生產(chǎn)線中每個單元的所有信息，DHR和決策。

　　使用現(xiàn)代化的MES，您甚至不需要單獨的“ DHR”，因為MES系統(tǒng)為與質量相關的目的而保存的歷史記錄中已經(jīng)顯示了該“ DHR”。

　　此外，除了合規(guī)性之外，MES還使您能夠全面了解和跟蹤制造過程。隨著MES提供實時信息和指導，可以快速，安全和有效地實施問題解決方案。

　　5.其他合規(guī)性

　　除了DHR，還有其他法規(guī)要求，例如ISO合規(guī)性，可以由集成的MES / MOM平臺支持。這些包括：

　　培訓條件和要求可以通過MES的勞動力管理功能強制執(zhí)行?？梢詮娭茍?zhí)行認證，以使合格人員可以在特定產(chǎn)品的給定步驟下執(zhí)行某些交易

　　帶有電子雙重簽名捕獲的任務確認可以與相關的電子記錄和審核跟蹤一起實施

　　可以強制進行有效性檢查以確定源數(shù)據(jù)輸入或操作說明的合法性

　　標簽要求可以無縫實施，這是確保在生產(chǎn)過程中在標簽上打印正確信息的關鍵。

　　當產(chǎn)品在制造過程中移動時，MES中會自動捕獲可追溯性

　　測試和測量結果收集在MES中

　　在相關過程步驟中，可以直接在MES中獲得視頻，CAD圖像和工作人員說明

　　6.綜合CAPA

　　通過集成的CAPA系統(tǒng)，可以大大縮短補救CAPA活動所需的時間。

　　集成的CAPA系統(tǒng)具有從車間數(shù)據(jù)(例如材料參數(shù)，產(chǎn)量或損失類型)實時觸發(fā)工作流的功能;工程參數(shù);統(tǒng)計過程控制(SPC)控制違規(guī);和設備警報或事件。

　　它還為受影響的產(chǎn)品或設備提供必要的數(shù)據(jù)，從而減少了訪問數(shù)據(jù)和執(zhí)行糾正措施所需的時間。這項活動并不簡單!例如，如果發(fā)現(xiàn)某件設備是造成質量違規(guī)的原因，那么您的第一個活動就是通過不允許進一步處理，跟蹤可能已通過其工作臺的所有物料，確定設備是否在特定范圍內來對設備進行控制。違規(guī)發(fā)生的時間段，并隔離或保存所有可能受影響的產(chǎn)品。集成平臺使執(zhí)行這些活動變得更加容易和可靠，從而確?！安粫z留任何數(shù)據(jù)”。

　　7.過程控制

　　監(jiān)視制造過程的有效方法是使用SPC，該SPC采用基于實時過程中數(shù)據(jù)的控制圖。一個SPC的優(yōu)勢，在質量控制的其他方法是，它強調早期發(fā)現(xiàn)和預防的問題，而不是問題的糾正已經(jīng)發(fā)生后，他們。

　　MES和SPC的集成使您能夠成功地監(jiān)視和控制過程輸入變量，因此您能夠控制過程的可變性并主動防止質量問題。如果檢測到偏差，則MES可以觸發(fā)多種動作，例如打開操作面板。質量偏差協(xié)議或工作流程。立即采取的遏制措施可以是隔離，隔離或保存材料。停止設備;或將物料限制為特定操作(防止批次合并或裝運，同時找出違規(guī)原因)。

　　MES和SPC或質量管理的通用平臺可避免糾正措施失誤;記錄保存方面的差距;并且可以實時合并反饋或前饋變量以加強質量管理過程。

　　8.制造文件控制

　　好的文檔可以確保QMS具有堅實的基礎，從而大大提高組織的效率和效率。在創(chuàng)建和編寫產(chǎn)品和相關產(chǎn)品文檔時，大多數(shù)制造過程都涉及多個部門之間的持續(xù)協(xié)作。

　　文件可以涵蓋培訓，工作說明，標準操作程序，糾正措施，維護程序，或任何以制造為導向并有助于產(chǎn)品生命周期的文件。

　　為了保持相關性，需要通過版本控制，審閱，授權的更改，簽署，發(fā)布或停用來維護文檔。一種典型的控制方法是使用單獨的文檔管理系統(tǒng)(DMS)。

　　但是，將DMS集成到MES平臺會將性能和功能提升到一個新的水平。MES可以掌握使用文檔的上下文。從原材料采購到制造執(zhí)行和運輸，在正確的步驟和正確的時間顯示工作指令或生產(chǎn)計劃可能是質量保證實踐的關鍵部分。與被動存儲可能未被閱讀和忽略的材料相比，文檔成為制造策略的重要組成部分。

　　9.設備管理

　　QMS將設備管理作為重要的組織組成部分之一進行記錄和管理。設備的控制和校準以及維護策略(使用過程控制方法進行預防性維護)是QMS不可或缺的一部分。

　　將這些過程與MES集成在一起，為整體設備管理和調度帶來了明顯的優(yōu)勢。輕松安排，記錄所有校準程序和維護活動(總體設備管理)以及任何CAPA措施。

　　與MES的集成使預防性維護和校準活動能夠在實際使用中進行，而不是簡單的基于時間的方法。

　　可以結合設備的其他生產(chǎn)活動來計劃程序，以便在出現(xiàn)偏差時立即重新計劃。重要的是，如果逾期未進行校準或維護，則集成系統(tǒng)會自動阻止使用設備。

　　同一MES可以通過詳細的校準或預防性維護說明向用戶顯示或指導用戶。在后臺，系統(tǒng)可以記錄所有執(zhí)行的活動和動作，隨時記錄和保留以供聯(lián)機訪問和審核。

　　10.報告和分析“單點真相”

　　有55%的高管表示他們的質量指標未得到有效衡量，而47%的高管表示他們的組織擁有太多不同的質量體系和數(shù)據(jù)源。研究表明，只有25%的受訪者認為他們準備利用他們的數(shù)據(jù)，74%感覺“不堪重負”與所有數(shù)據(jù)時。

　　這兩項研究都提出了大數(shù)據(jù)使用的一個重要方面：沒有上下文(在這種情況下為制造業(yè))的，與企業(yè)斷開連接的分散的系統(tǒng)，就失去了為組織改進做出貢獻的機會。

　　當質量體系與制造運營軟件分離時，它就失去了成為“單一事實來源”的能力。這就需要構造信息模型，其中每個數(shù)據(jù)元素都只存儲一次。數(shù)據(jù)更新后，更新將傳播到較高的聚合級別，而不會重復進行，從而減少了出錯的可能性并消除了浪費的時間。

　　在在線，離線(運營數(shù)據(jù)存儲)和數(shù)據(jù)倉庫中針對報告和分析進行了優(yōu)化的單一體系結構中構建數(shù)據(jù)存儲，使您可以將MES作為切入點來創(chuàng)建單個事實點。這是一種基于相同事實，可以執(zhí)行從車間到高層管理的與質量相關的全方位操作的一種方式。

　　結論

　　MES是組織QMS 的重要補充，它們可以共同加速流程開發(fā)，改善生產(chǎn)控制，提供合規(guī)性并為管理人員提供實時可見性。

　　我們?yōu)槟峁┝耸畟€理由，為什么醫(yī)療設備制造商應考慮將MES / MOM用作主動質量管理方法的主要平臺。它有助于提高每個人的業(yè)務質量，同時使其更加系統(tǒng)化。它幫助一致的數(shù)據(jù)和主數(shù)據(jù)在需要的地方流動。

　　集成的MES / QMS使eDHR不僅可以為監(jiān)管機構做好準備，而且還可以分析制造方面的改進。當您獲得全面的操作視圖時，內置的集成可促進并加快CAPA，過程控制和設備管理以及文檔控制過程。